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拉替拉韦钾片的说明书
| 【药品名称】: 拉替拉韦钾片 |
| 【商品名称】: 艾生特 |
| 【药品规格】: 400mg*60片 |
| 【药品成分】: 本品主要成份:拉替拉韦钾。 |
| 【适应症状】: 本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者，这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。本品适应症的确立是基于对两个临床对照研究24周时的血浆HIV-1 RNA水平进行的分析。这些研究是在接受过三种抗反转录病毒抑制剂治疗(非核苷类反转录酶抑制剂?核苷类反转录酶抑制剂?蛋白酶抑制剂)并有疾病临床进展的成年患者中进行的。本品与其他活性药物联合使用时产生治疗应答的可能性更大。在未经治疗的成年患者或儿童患者中尚无本品的安全性和有效性数据。尚没有本品影响HIV-1感染的临床进展的研究结果。 |
| 【用法用量】: 用于治疗HIV-1感染者时，口服本品400mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。 |
| 【不良反应】: 1. 曾接受过治疗的患者出现的不良事件。对于曾接受过治疗的患者，本品的安全性评价是基于来自随机临床试验中安全性数据的汇总分析，临床试验P005?P018和P019 报告了.07 名患者服用本品推荐剂量400 mg，每日两次合并优化背景疗法(OBT)治疗，与对照组282 名接受安慰剂合并OBT联合治疗的患者进行比较。在双盲治疗期内，服用本品400 mg，每日二次组的总随访期为702.8病人年，而服用安慰剂组为257.1病人年。在临床试验P005?P018和P019的汇总显示:服用本品400 mg，每日两次+OBT组患者(平均随访72.3周)和服用安慰剂+OBT对照组(平均随访47.6周)患者，不考虑不良事件严重程度或因果关系，最常出现的(任一组中>10%)的不良事件及其发生率分别为:腹泻20.3%和21.3%?恶心12.2%和15.6%?头痛10.8%和12.8%?疲劳10.5%和5.7%?上呼吸道感染10.3%和7.8%?发热7.7%和11.7%。该汇总分析显示，本品 + OBT治疗组因不良事件中止治疗的患者比例为2.6%，安慰剂+OBT组为3.2%。2. 与药物相关的不良事件。下表所示的临床不良事件是研究者认为严重程度呈中至重度，且与联合治疗方案中的某种药物相关(单独与本品安慰剂相关;与本品/安慰剂合用OBT相关;或者单独与使用OBT相关)。表1列出了本品+OBT治疗组≥2%的成人患者出现的与药物相关的中至重度临床不良事件。表1:≥2%的曾接受过治疗的成年患者出现与药物相关的中至重度不良事件，随机研究P005?P018和P019，分为两个组，第一组为使用本品，每日二次，每次400mg，+OBT，N = .07，平均随访72.3周;第二组为使用安慰剂，+OBT，N = 282，平均随访47.6周。系统器官分类:胃肠道疾病中，出现腹泻的患者两个组分别为4.3%和4.6%;出现恶心的患者分别为2.2%和3.5%。神经系统疾病中，头痛的患者两个组分别为2.4%和1.4%。皮肤和皮下组织疾病中，出现获得性脂肪营养不良的患者分别为2.0%和1.1%。*包括至少可能?很可能或非常可能与药物相关的不良事件。**N=各治疗组的患者总数。3. 本品+OBT治疗组曾接受过治疗的的患者(n=507)，按照系统器官分类，发生率不到2%的与药物相关的中至重度临床不良事件如下。[常见(≥1/100，5.0 x ULN)的分别为1.0%和0.0%。血清天冬氨酸转氨酶:2级(2.6 - 5.0 x ULN)的分别为10.3%和6.7%;3级(5.1 - 10.0 x ULN)的分别为3.7%和2..%;4级(>10.0 x ULN)的分别为0.6%和1.1%。血清丙氨酸转氨酶:2级(2.6 - 5.0 x ULN)的分别为9.3%和7.8%;3级(5.1 - 10.0 x ULN)的分别为3.6%和1.8%;4级(>10.0 x ULN)的分别为1.0%和1.4%。血清碱性磷酸酶:2级(2.6 - 5.0 x ULN)的分别为2.4%和0.4%;3级(5.1 - 10.0 x ULN)的分别为0.4%和1.1%;4级(>10.0 x ULN)的分别为0.6%和0.4%。血清肌酸激酶:2级(6.0 - 9.9 x ULN)的分别为2.8%和1.8%;3级(10.0 - 19.9 x ULN)的分别为3.7%和2.8%;4级(≥20.0 x ULN)的分别为3.0%和0.7%。(ULN = 正常值上限)。 |
| 【药品禁忌】: 本品禁用于对本品任何成份过敏的患者。 |
| 【注意事项】: 免疫重建综合征。在治疗初期，抗反转录病毒治疗疗效较好的患者可能对潜伏的或残余的机会性感染产生炎症反应(如非结核分枝杆菌?巨细胞病毒?卡氏肺孢子虫肺炎?结核，或带状疱疹水痘病毒的再激活)，这可能需要开展进一步的评价和治疗。药物相互作用。本品与尿苷二磷酸葡糖苷酸转移酶(UGT)1A1的强诱导剂(例如：利福平)合用时，由于这些药物会降低拉替拉韦的血浆浓度，需注意。 |
| 【批准文号】: H20130672 |
| 【生产企业】: (新加坡) |
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