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重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的说明书
| 【药品名称】: 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) |
| 【商品名称】: 安在时 |
| 【药品规格】: 10μg×0.5ml/支 |
| 【药品成分】: 本品主要成份:1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。1剂量(0.5ml)含有吸附的10微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。 |
| 【适应症状】: 用重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）进行预防乙型肝炎的主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。 |
| 【用法用量】: 1.剂量：20μg剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和1.岁以上儿童接种。 2.接种方法：重组（酵母）乙型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌，新生儿、婴儿和小儿童接种于大腿前外侧。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。 |
| 【不良反应】: 1.临床试验，以下安全数据基于5300多个受试者的研究结果。报告中频率的定义如下： (1)非常常见：（≥10%）：易激惹,头痛,疼痛,注射部位发红,疲乏 (2)常见：（≥1%,<10%）：食欲下降,头痛,困倦,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,注射部位肿胀,不适,注射部位反应（如硬结）,发热(≥37.5℃） (3)不常见：（≥0.1%，1%）：头晕罕见,感觉异常,肌痛,类流感样疾病 (4)罕见：（≥0.01%，<0.1%）：淋巴结病,皮疹,瘙痒,荨麻疹,关节痛 (5)非常罕见：（<0.01%） 2.上市后监测 (1)感染及侵袭性感染：脑膜炎 (2)血液及淋巴系统异常：血小板减少症 (3)免疫系统紊乱：过敏、包括类过敏反应和类血清病在内的变态反应 (4)神经异常：麻痹、惊厥、感觉减退、脑炎、脑病、神经病变、神经炎 (5)血管病症：低血压、脉管炎 (6)皮肤及皮下组织异常：血管神经性水肿、扁平苔癣、多形性红斑 (7)肌肉骨骼及结缔组织异常：关节炎、肌无力 (8)全身及注射部位症状：乏力 |
| 【药品禁忌】: 1.已知对疫苗任何成分超敏者及以往接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后出现超敏症状者不能接种本品。 2.同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。 3.然而轻微感染不是接种的禁忌症。 |
| 【注意事项】: 1.由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。 2.本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。 对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关，包括高龄、男性、肥胖、吸烟习惯和接种途径。对于接种乙肝疫苗应答较差者（例如超过40岁等）可能需要额外剂量。 3.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）不应臀部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在任何情况下不得静脉注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后 果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下，具体分析个例进行乙肝疫苗接种。对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗-HBs抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。（见对慢性血液透析患者的推荐剂量）。 4.像其它注射用疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。注射前应肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变。如性状发生改变应予以丢弃。疫苗开启后应立即使用。 |
| 【批准文号】: S20100068 |
| 【生产企业】: (比利时) |
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